Fármaco experimental contra un riesgo cardíaco hereditario fracasa en un amplio ensayo clínico
El pelacarsen logró reducir cerca del 77 % los niveles de lipoproteína(a), una sustancia asociada con el riesgo de infarto y accidente cerebrovascular. Sin embargo, no disminuyó la frecuencia de estos eventos entre los pacientes tratados.
Un medicamento que durante años generó expectativas para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares en personas con un riesgo cardiovascular hereditario no consiguió demostrar los beneficios esperados.
Se trata del pelacarsen, un fármaco experimental desarrollado para reducir los niveles de lipoproteína(a), conocida como Lp(a), una partícula presente en la sangre cuyos niveles elevados están relacionados con una mayor probabilidad de desarrollar enfermedades cardíacas.
Los resultados sorprendieron a la comunidad médica. Aunque el tratamiento consiguió disminuir aproximadamente un 77 % los niveles de Lp(a), no redujo el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares graves frente a quienes recibieron un placebo. Tras conocerse los resultados, la farmacéutica Novartis decidió abandonar el desarrollo de este medicamento.
Un ensayo con más de 8.000 pacientes
La investigación, liderada por el cardiólogo Steven Nissen, de la Clínica Cleveland, incluyó a 8.350 personas que habían sufrido previamente un infarto, un accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular y que, además, presentaban niveles elevados de Lp(a).
Los participantes fueron divididos en dos grupos: uno recibió pelacarsen y el otro un placebo. El seguimiento se extendió durante casi cinco años para evaluar si el medicamento podía reducir las muertes por causas cardiovasculares, los infartos, los accidentes cerebrovasculares y la necesidad de procedimientos como la colocación de stents o una cirugía de baipás.
Sin embargo, cerca del 12 % de los pacientes de cada grupo sufrió un evento cardiovascular grave. Es decir, quienes recibieron el medicamento presentaron prácticamente los mismos resultados que aquellos que no lo tomaron.
Los hallazgos, publicados en la revista The New England Journal of Medicine, tampoco mostraron beneficios significativos al analizar distintos grupos de pacientes o tipos de complicaciones.
¿Por qué preocupa la lipoproteína(a)?
La Lp(a) es una partícula similar al colesterol LDL y sus niveles están determinados principalmente por factores genéticos. Una concentración elevada se ha relacionado con un mayor riesgo de infarto, accidente cerebrovascular y otras enfermedades cardiovasculares.
De acuerdo con la Asociación Estadounidense del Corazón, las personas con niveles más altos pueden tener entre dos y cuatro veces más probabilidades de sufrir un infarto que aquellas con concentraciones bajas.
El problema es que, hasta ahora, no existe un tratamiento aprobado específicamente para reducir el riesgo cardiovascular asociado a esta condición. Por eso, el pelacarsen representaba una posible alternativa para millones de personas.
La cardióloga Fatima Rodriguez, de la Universidad de Stanford, manifestó su sorpresa ante los resultados y destacó que el estudio no encontró señales de beneficio clínico, pese a la importante reducción de la Lp(a).
Los investigadores buscan respuestas
El fracaso del medicamento abrió nuevas preguntas sobre el papel de la Lp(a) en las enfermedades cardiovasculares. Los especialistas consideran que todavía es necesario determinar si el problema estuvo en el medicamento, en las características de los pacientes o en la propia estrategia de reducir esta partícula.
Steven Nissen planteó que el tratamiento pudo haberse probado en pacientes que ya habían desarrollado enfermedad cardiovascular y que, por tanto, se encontraban en una etapa en la que reducir la Lp(a) quizá no era suficiente para evitar nuevas complicaciones.
También señaló que podría ser necesario disminuir sus niveles en una proporción mayor o iniciar el tratamiento antes de que ocurra el primer infarto o accidente cerebrovascular.
Otros medicamentos diseñados para reducir la Lp(a), algunos con mecanismos y capacidades diferentes, continúan en investigación. Sus resultados podrían ayudar a establecer si esta estrategia todavía tiene potencial.
¿Qué pueden hacer las personas con niveles elevados?
Aunque el resultado representa un revés para el desarrollo de nuevos tratamientos, los especialistas insisten en que conocer los niveles de Lp(a) sigue siendo útil para identificar el riesgo cardiovascular.
Este año, la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología recomendaron que los adultos se realicen al menos una prueba de Lp(a) durante su vida, debido a que sus niveles suelen mantenerse relativamente estables.
Para quienes presentan concentraciones elevadas, la recomendación actual es controlar otros factores de riesgo: mantener actividad física, cuidar el peso, vigilar la presión arterial y reducir el colesterol LDL, entre otras medidas indicadas por el médico.
El ensayo deja una conclusión importante: conseguir que un medicamento modifique un indicador biológico no significa necesariamente que pueda prevenir una enfermedad. Aunque el pelacarsen no cumplió las expectativas, sus resultados ofrecen información para orientar nuevas investigaciones y buscar alternativas para las personas con riesgo cardiovascular hereditario.
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